Forts de plus de 25 ans d’expérience dans le domaine des dispositifs médicaux et de la réglementation, nos consultants mettent leur expertise au service des entreprises innovantes, en particulier celles qui amorcent leur développement.
Nous les accompagnons dès les premières réflexions stratégiques, en les guidant sur la meilleure manière d’aborder le marché, de structurer leur dossier technique et d’analyser les risques associés à leurs dispositifs. Nous intervenons également sur la classification réglementaire, l’évaluation de l’aptitude à l’utilisation selon la norme ISO 62366, ainsi que sur l’élaboration de leur stratégie d’exportation.
Parce que la conformité est un levier de confiance et d’efficacité, nous les aidons à mettre en place un système de management de la qualité robuste, conforme aux normes ISO 13485 et ISO 9001. Et une fois le produit lancé, notre accompagnement se prolonge avec le suivi post-commercialisation, la gestion de la vigilance et l’analyse du retour patient.
Notre ambition : sécuriser chaque étape du cycle de vie de vos dispositifs médicaux, pour transformer l’innovation en succès durable sur le marché.
